双色球的蓝球|2017115期蓝球预测号玛|

项目合作
PROJECT COOPERATION

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产品名称:布瓦西坦

【项目名称】布瓦西坦,布立西坦 Brivaracetam

注册分类化药3+3

商品名称Briviact

?#21015;?#35268;格⑴片:10 mg25 mg50 mg75 mg,和100 mg
                       ⑵口服溶?#28023;?span style="color: rgb(127, 127, 127); font-family: "Times New Roman", serif;">10 mg/mL

                       ⑶注射?#28023;?span style="color: rgb(127, 127, 127); font-family: "Times New Roman", serif;">50 mg/5 mL单剂量小瓶

有效成分BRIVIACT(布瓦西坦[brivaracetam])CAS号:357336-20-0

化学名为(2S)-2-[(4R)-2-oxo-4-propyltetrahydro-1H-pyrrol-1-yl]butanamide。它的分子式为C11H20N2O2和它的分子量为212.29。化学结构式为:


 
  布瓦西坦是一种白色至灰白色结晶粉。它是非常溶于水,缓冲液(pH 1.24.5,和7.4),乙醇,甲醇,和冰醋酸。它是自由地溶于乙腈和丙酮和溶于甲苯。在正?#21644;?#20013;非常微溶。

国内外上市信息及适应症

       2016年初,比利时制药公司优时比相继在?#20998;?#21450;美国获得其试验药物布瓦西坦(Brivaracetam)用于治疗癫痫的上市许可。

药理药效

       brivaracetam为西坦类衍生物,具有广泛?#30446;?#30315;痫活性和较高的安全性,该药可通过与突触囊泡蛋白2A(SV2A)结合而发挥抗癫痫作用。目前尚不知道BRIVIACT发挥其抗惊厥活性的精准机制。

用法用量及药代

  BRIVIACT片是为口服给药和含以下无活性成分?#21628;?#30002;基纤维素钠,一水乳糖,betadex(β-?#27867;?#31934;),无水乳糖,硬脂酸镁,和薄膜包衣?#26519;?#23450;下面:10 mg片:聚乙烯醇,滑石,聚乙二醇3350,二氧化钛25 mg100 mg片:聚乙烯醇,滑石,聚乙二醇3350,二氧化钛,黄色氧化铁,黑色氧化铁50 mg片:聚乙烯醇,滑石,聚乙二醇3350,二氧化钛,黄色氧化铁,氧化铁红 75 mg片:聚乙烯醇,滑石,聚乙二醇3350,二氧化钛,黄色氧化铁,氧化铁红,黑色氧化铁。
口服溶液
        BRIVIACT
口服溶液含10 mg布瓦西坦每mL。无活性成?#36136;?#26552;橼酸钠,无水枸橼酸,对羟基苯甲酸甲酯,羧甲基纤维素钠,三氯蔗糖,山梨醇溶?#28023;?#19993;三醇,覆盆子味,和纯水。
        BRIVIACT注射液是一个?#35813;鰨?#26080;色液体提供以一个无菌,无防腐剂溶液。BRIVIACT注射液含10 mg布瓦西坦每mL为静脉给药。一小瓶含50 mg布瓦西坦药物物质。它含以下无活性成分:乙酸钠(三水化物),冰醋酸(pH调整至5.5),氯化钠,和注射用水。

【专利及行政保护情况】 化合物专利:到期2021年

产品优势

BRIVARACETAM(布瓦西坦)为新一代抗癫痫药物,被FDA批?#21152;?#20110;用于治疗16岁及以上癫痫患者的局部性癫痫发作。比利时UCB公司?#30446;?#28006;兰(左乙拉西坦)遭遇专利悬崖后推出的一款新型?#30446;?#30315;痫药物,其结构与左拉西坦相似。布瓦西坦?#24049;?#30340;药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。

【市场前景】

        汤森路透预测数据,根据UCB的另一个类似品?#32959;?#20057;拉西坦在市场在市场年销售额达17亿美元。新一代品种BRIVARACETAM也将有不俗的表现。

【项目进度】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

 1、成本低,具有一定优势。

 2、有关物质,产品稳定性做了较为详细的研究,符合SFDA原料药申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线及操作、分析方法、控制标准等相关资料

4、可根据需求交接工艺。

联系电?#22467;?556-5032306                  

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